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PYLERA^® es un medicamento con receta médica.

Las cápsulas PYLERA^® (subcitrato de bismuto potasio, metronidazol, e hidrocloruro de tetraciclina), en combinación con omeprazol, son indicadas para el tratamiento de pacientes con infección de Helicobacter pylori y úlcera duodenal (activa o antecedente de los 5 años anteriores) para la erradicación de H. pylori.

¿QUIÉNES NO DEBEN TOMAR PYLERA^®?

• mujeres embarazadas* o que se encuentran amamantando
• pacientes pediátricos de menos de 8 años de edad
• pacientes con problemas de riñón o hígado
• pacientes con hipersensibilidad al subcitrato de bismuto potasio, metronidazol u otros derivados de nitroimidazol, o a las tetraciclinas

* Informe de inmediato a su médico en caso de quedar embarazada mientras toma PYLERA^®

¿QUÉ DEBO TENER EN CUENTA CUANDO ESTOY EN TRATAMIENTO CON PYLERA^®?

Advertencias

• En casos muy raros algunos componentes de PYLERA^® pueden afectar el sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir adormecimiento o hormigueo de brazos y piernas, dolor de cabeza, visión borrosa, y convulsiones.
Avise de inmediato a su médico si usted sufre de cualquiera de estos síntomas.
• Se ha visto una reacción exagerada a las quemaduras de sol en algunos individuos que toman tetraciclina. Evite la exposición al sol o a las camas de bronceado mientras está tomando PYLERA^®.

Precauciones

• PYLERA^® puede causar un oscurecimiento temporal e inofensivo de la lengua así como también heces de color negro debido a que contiene bismuto. El oscurecimiento de las heces no debe confundirse con la presencia de sangre en las mismas.
• Informe a su médico si tiene una condición de sangrado o una infección antes de comenzar a tomar PYLERA^® o si se presenta una infección mientras está tomando PYLERA^®.
• El uso de tetraciclinas puede reducir la efectividad de los anticonceptivos. Se deberá usar una forma diferente adicional de control natal mientras esté tomando PYLERA^®.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS MÁS COMUNES DE PYLERA^®?

Los efectos adversos más comúnmente reportados de PYLERA^® incluyen:

• cambio en color, forma y consistencia de las heces
• diarrea
• indigestión
• dolor abdominal
• náusea
• dolor de cabeza

¿HAY ALGO QUE DEBO EVITAR AL ESTAR TOMANDO PYLERA^®?

No ingiera alcohol mientras esté tomando este medicamento y por lo menos 1 día después de haber terminado el tratamiento, debido a que se pueden presentar cólicos abdominales, náusea, vómitos, dolores de cabeza y sofocos.

Antes de tomar PYLERA^®, hable con su médico si es que está tomando litio, anticoagulantes (adelgazadores de la sangre), cimetidina, fentoína, fenobarbital, metoxifl urano y penicilina.

¿CÓMO DEBO TOMAR PYLERA^®?

Es extremadamente importante que siga el régimen de tratamiento de PYLERA^® exactamente como se indica:

Cada dosis de PYLERA™ incluye 3 cápsulas. Debe tomar cada dosis de 3 cápsulas 4 veces al día, después de las comidas y antes de acostarse durante 10 días. Debe tragarse las cápsulas de PYLERA^® completas con un vaso lleno de agua (8 onzas). Debe tomar también dos veces al día una cápsula de omeprazol de 20 mg con las cápsulas de PYLERA^® después del desayuno y de la cena durante 10 días.

Dosis Diaria de PYLERA^® y Omeprazol:

Se recomienda la ingesta de cantidades adecuadas de líquidos, particularmente con la dosis antes de acostarse de PYLERA^®, esto para reducir el riesgo de irritación y ulceración del esófago, que pueden asociarse con el hidrocloruro de tetraciclina.

Es importante terminar el medicamento, incluso aunque se comience a sentir mejor. Cada una de las dosis le ayuda a eliminar el H. pylori. Si usted olvida una dosis, simplemente continúe con tomando el medicamento hasta terminarlo.

Si tiene preguntas o dudas acerca de su régimen de PYLERA^®, incluyendo omeprazol, por favor consulte a su médico.

Para reportar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, favor de contactar Aptalis al teléfono 1-800-472-2634 o la FDA al teléfono 1-800-FDA-1088 o al sitio Web http://www.fda.gov/medwatch/.